Was wir können
Beratung Arzneimittelentwicklungen
Die Identifizierung und Auswahl eines Entwicklungskandidaten ist ein komplexer Vorgang, der häufig mit der Spezifität und Wirksamkeit in einem in vitro- oder Tiermodell begründet wird. Aber die Abschätzung einer oralen Resorption, des „first-pass-effects“, der metabolischen Clearance und der vermuteten Kaskade der Metabolisierung gehören auch zu den Auswahlparametern. Da oft verlässliche Daten fehlen, fällt der Erfahrung eine wichtige Rolle zu.
Parallel zur Vorklinik erfolgt die Entwicklung der Arzneiform, welche für die geplante klinische Anwendung geeignet ist. Neben den physikochemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften des Arzneistoffs sind auch die Applikationsart und die vorgesehene Dosis des Arzneistoffs zu berücksichtigen. Entsprechende Studien zur Formulierungsentwicklung, zum Herstellverfahren und zur Qualitätssicherung und deren rechtzeitiger Beginn sind von erheblicher Bedeutung für den Start der klinischen Studien.
Nach der Auswahl eines Kandidaten beginnt eine spannende Wechselwirkung von vorklinischer Sicherheitstestung und der Verträglichkeit beim Menschen. Viel Entwicklungszeit kann durch geschmeidige Planung von Toxikologie und Klinischer Pharmakologie sowie durch einen selbstbewussten Umgang mit CROs und EKs eingespart werden.
Beratung Projektentwicklung und Projektmanagement
Die Entwicklung eines Arzneimittels ist ein komplexer Vorgang, in dem Teilprozesse mehrerer Funktionen aufeinander abgestimmt werden müssen, damit eine konsistente und zeitsparende (time to market) Gesamtentwicklung erfolgen kann. Ziel ist eine zügige und an den entsprechenden Guidelines ausgerichtete Realisierung von Arzneimitteln und Consumer Health Produkten.
Dazu gehören die Planung (Netzplanung), Verfolgung und Auswertung von experimentellen Studien im Bereich Klinik, Vorklinik und Pharmazeutische Entwicklung (drug dosage form Development, Prodrug Konzepte, ICH konforme Studien zur Qualität).
Vermittlung von qualifizierten Service Providern, Berichtserstellung, Investigator Brochures und Erstellung von Dossierteilen für Zulassungsunterlagen (EMA, FDA).
Beratung Ökonomische Bewertung von Entwicklungsprojekten
Die ökonomische und finanztechnische Bewertung von F&E-Projekten schon ab der frühen Entwicklungsphase ist sinnvoll, um festzustellen, ob eine Projektentwicklung verspricht, gewinnträchtig zu sein und auch um bei Verhandlungen mit Investoren den Wert des Projektes zu kennen.
Parameter des Zielmarktes, Entwicklungszeiten, Wahrscheinlichkeit der Realisierung werden zur Berechnung des risikoadjustierten Nettobarwerts (rNPV) des Projektes herangezogen. Für kritische Wege während der Entwicklungsphase lassen sich mittels einer Sensitivitätsanalyse Handlungsoptionen für das Management ableiten.